為助力生物醫藥產業提能升級，上個月我區發布首批柔性服務站聯絡點單位名單，轄區內6家“Bin-hub暖企小站”線下服務網點和貝遨大廈園區、高新區（濱江）生物醫藥創新聯合會在列。
“這些聯絡點，我們一般布局在醫藥產業集聚的產業園區，能夠承接部分省、市藥品監管部門的下放事項，為醫藥企業就近提供注冊證審評預審查服務、業務咨詢、政策宣傳等服務。”高新區（濱江）市場監督管理局有關負責人透露。
相較常規為企服務，“柔性服務”有何不同？又將如何為企業陪跑加速？這要從柔性服務站說起。
今年2月，在省藥監局大力支持下，高新區（濱江）成立了醫藥創新和審評柔性服務站（以下簡稱“高新區（濱江）柔性服務站”），為企業提供個性化“一對一”精準服務。如今，該站點已獲批成為浙江省第一批4家醫療器械注冊申報前預審查服務試點單位。
“以往在技術審評過程中發現問題需要企業反復溝通和補正資料，這一過程可能會耗費較長時間，影響產品上市進度。而有了預審查服務，企業可以提前完善資料，從而加快產品進入市場的速度，讓企業在市場競爭中搶占先機。”該負責人介紹。與此同時，服務站還建立了“一站多員”工作體系，針對不同階段企業特點，推行分類分級、分階段精準服務，切實提升服務靶向性與實效性。
浙江智束科技有限公司（以下簡稱“智束科技”）便受益于此。去年9月，智束科技正式將大本營搬到濱江。初來乍到，面對因跨省搬遷帶來的注冊證外地轉入、異地轉產及質量管理體系建設等一系列問題，該公司負責人坦言，團隊曾一度捉襟見肘。
好在今年上半年，高新區（濱江）柔性服務站了解到有關情況后迅速響應，當即成立了專項幫扶小組，并于5月9日召開專場幫扶會。次月，該企業順利完成了首次受托生產許可事項檢查。
數據顯示，自高新區（濱江）柔性服務站自建立以來，已與省藥監局開展3場面對面助企活動，實地走訪幫扶企業63家次，7個產品進入省藥監局“研審聯動”增值服務改革試點。
接下來，各聯絡點將依托高新區（濱江）柔性服務站，搭建企業、實驗室、省藥監局等單位的對接橋梁，構建訴求“收集—對接—解決”閉環，助企縮短注冊時間、加速產品上市。
為助力生物醫藥產業提能升級，上個月我區發布首批柔性服務站聯絡點單位名單，轄區內6家“Bin-hub暖企小站”線下服務網點和貝遨大廈園區、高新區（濱江）生物醫藥創新聯合會在列。
“這些聯絡點，我們一般布局在醫藥產業集聚的產業園區，能夠承接部分省、市藥品監管部門的下放事項，為醫藥企業就近提供注冊證審評預審查服務、業務咨詢、政策宣傳等服務。”高新區（濱江）市場監督管理局有關負責人透露。
相較常規為企服務，“柔性服務”有何不同？又將如何為企業陪跑加速？這要從柔性服務站說起。
今年2月，在省藥監局大力支持下，高新區（濱江）成立了醫藥創新和審評柔性服務站（以下簡稱“高新區（濱江）柔性服務站”），為企業提供個性化“一對一”精準服務。如今，該站點已獲批成為浙江省第一批4家醫療器械注冊申報前預審查服務試點單位。
“以往在技術審評過程中發現問題需要企業反復溝通和補正資料，這一過程可能會耗費較長時間，影響產品上市進度。而有了預審查服務，企業可以提前完善資料，從而加快產品進入市場的速度，讓企業在市場競爭中搶占先機。”該負責人介紹。與此同時，服務站還建立了“一站多員”工作體系，針對不同階段企業特點，推行分類分級、分階段精準服務，切實提升服務靶向性與實效性。
浙江智束科技有限公司（以下簡稱“智束科技”）便受益于此。去年9月，智束科技正式將大本營搬到濱江。初來乍到，面對因跨省搬遷帶來的注冊證外地轉入、異地轉產及質量管理體系建設等一系列問題，該公司負責人坦言，團隊曾一度捉襟見肘。
好在今年上半年，高新區（濱江）柔性服務站了解到有關情況后迅速響應，當即成立了專項幫扶小組，并于5月9日召開專場幫扶會。次月，該企業順利完成了首次受托生產許可事項檢查。
數據顯示，自高新區（濱江）柔性服務站自建立以來，已與省藥監局開展3場面對面助企活動，實地走訪幫扶企業63家次，7個產品進入省藥監局“研審聯動”增值服務改革試點。
接下來，各聯絡點將依托高新區（濱江）柔性服務站，搭建企業、實驗室、省藥監局等單位的對接橋梁，構建訴求“收集—對接—解決”閉環，助企縮短注冊時間、加速產品上市。