| 新年首場長三角器械公益課開講 | |||
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近日，新年首場長三角器械公益課在濱江智慧e谷拉開帷幕，此次公益課以“長三角人工智能醫(yī)療器械”為主題，聚焦人工智能醫(yī)療器械申報(bào)、輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價(jià)，吸引了長三角地區(qū)眾多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、科研人員以及監(jiān)管、審評人員參與，現(xiàn)場座無虛席。
公益課上，來自器械長三角分中心的資深審評專家，圍繞《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》以及與人工智能相關(guān)的指導(dǎo)原則，全面且深入地闡述了人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)的具體要求。同時(shí)，專家還對《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行介紹。 培訓(xùn)會中專家不僅清晰地明確了申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，還結(jié)合實(shí)際工作中的常見問題與案例，提醒企業(yè)在準(zhǔn)備資料申報(bào)與臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)著重關(guān)注的各類注意事項(xiàng)，為企業(yè)順利推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作提供了寶貴的實(shí)踐指導(dǎo)和策略建議。 “這次公益課干貨滿滿，不僅讓我了解到申報(bào)通道，還解決了我在實(shí)際工作中遇到的法規(guī)困惑。”與會的醫(yī)療器械研發(fā)人員說道。 目前，濱江區(qū)人工智能應(yīng)用場景主要集中在內(nèi)窺鏡診療器械、電外科手術(shù)設(shè)備以及醫(yī)學(xué)影像、超聲軟件。下一步區(qū)市場監(jiān)管局將進(jìn)一步研究相關(guān)政策法規(guī)，做好人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量控制與法規(guī)監(jiān)管，為企業(yè)做好合規(guī)指引和申報(bào)預(yù)審評服務(wù)。 來源：藥品監(jiān)管科 | |||
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