近日，國家藥品監督管理局器械注冊司司長呂玲帶隊走訪調研我區醫療器械生產企業，省藥品監督管理局黨組成員、藥品安全總監張海軍，醫療器械監督管理處處長劉獻明，省醫療器械檢驗研究院院長甄輝，市市場監管局局器械處處長周杰，區管委會副主任、副區長洪潮，區市場監管局黨委書記、局長史瓊等參加調研。

調研組一行先后走訪了杭州優思達生物技術股份有限公司、杭州脈流科技有限公司及由省市區三級政府共同支持建設的新型研發機構“杭州極弱磁場國家重大科技基礎設施研究院”等三家單位。

優思達生物

作為分子診斷創新醫療器械企業——優思達生物聚焦分子POCT領域20余年，致力于將復雜的分子檢測流程集成于一體化、便攜式、全自動檢測設備，自主開發了一系列病原核酸POCT檢測創新技術平臺和產品。調研組一行實地參觀了優思達生物技術有限公司的試劑生產車間，聽取了公司負責人關于病原核酸POCT檢測創新技術平臺和產品的匯報。針對公司提出的創新醫療器械注冊等方面問題，呂玲司長和同行的專家認真予以解答。呂司長指出，省藥監局要發揮橋梁紐帶作用，搭建平臺組織研討，針對企業提出的問題，及時給予指導服務。

脈流科技

作為人工智能創新醫療器械企業——脈流科技是一家面向全球提供領先的心腦血管疾病精準智能診療系統以及心腦血管疾病智能解決方案的國家高新技術企業。調研組一行參觀脈流科技血流動力學聯合實驗室和血管介入手術機器人，了解脈流科技的各類產品及其臨床應用場景，聽取了公司創始人關于公司的團隊構成、研發實力以及產品臨床轉化與注冊的進展的報告，了解了企業關于創新產品的臨床試驗和國外已獲證國內轉化的情況。呂玲司長表示，國家藥品監督管理局將積極研究并改進審評流程，提升審評效率和質量，更好地支持創新醫療器械的發展。同時，希望企業能夠加強研發和創新，為醫療領域帶來更多優質的產品和服務。

杭州極弱磁場國家重大科技基礎設施研究院

調研組一行還赴杭州極弱磁場國家重大科技基礎設施研究院進行調研，該研究院與北京航空航天大學大科學裝置研究院組織國家優勢科研力量，共同完成極弱磁重大科技基礎設施的科研與建設任務。杭州諾馳生命科學有限公司的心磁圖儀就是該院研發的醫療器械產品。調研組一行參觀了量子傳感和零磁醫療裝備實驗室，聽取了房建成院士關于零磁醫學和零磁醫療裝備情況的報告，調研組一行對該研究院研究成果給予充分肯定。