近日，國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司司長呂玲帶隊走訪調(diào)研我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張海軍，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長劉獻(xiàn)明，省醫(yī)療器械檢驗研究院院長甄輝，市市場監(jiān)管局局器械處處長周杰，區(qū)管委會副主任、副區(qū)長洪潮，區(qū)市場監(jiān)管局黨委書記、局長史瓊等參加調(diào)研。

調(diào)研組一行先后走訪了杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司、杭州脈流科技有限公司及由省市區(qū)三級政府共同支持建設(shè)的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)“杭州極弱磁場國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施研究院”等三家單位。

優(yōu)思達(dá)生物

作為分子診斷創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)——優(yōu)思達(dá)生物聚焦分子POCT領(lǐng)域20余年，致力于將復(fù)雜的分子檢測流程集成于一體化、便攜式、全自動檢測設(shè)備，自主開發(fā)了一系列病原核酸POCT檢測創(chuàng)新技術(shù)平臺和產(chǎn)品。調(diào)研組一行實地參觀了優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司的試劑生產(chǎn)車間，聽取了公司負(fù)責(zé)人關(guān)于病原核酸POCT檢測創(chuàng)新技術(shù)平臺和產(chǎn)品的匯報。針對公司提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊等方面問題，呂玲司長和同行的專家認(rèn)真予以解答。呂司長指出，省藥監(jiān)局要發(fā)揮橋梁紐帶作用，搭建平臺組織研討，針對企業(yè)提出的問題，及時給予指導(dǎo)服務(wù)。

脈流科技

作為人工智能創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)——脈流科技是一家面向全球提供領(lǐng)先的心腦血管疾病精準(zhǔn)智能診療系統(tǒng)以及心腦血管疾病智能解決方案的國家高新技術(shù)企業(yè)。調(diào)研組一行參觀脈流科技血流動力學(xué)聯(lián)合實驗室和血管介入手術(shù)機(jī)器人，了解脈流科技的各類產(chǎn)品及其臨床應(yīng)用場景，聽取了公司創(chuàng)始人關(guān)于公司的團(tuán)隊構(gòu)成、研發(fā)實力以及產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化與注冊的進(jìn)展的報告，了解了企業(yè)關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗和國外已獲證國內(nèi)轉(zhuǎn)化的情況。呂玲司長表示，國家藥品監(jiān)督管理局將積極研究并改進(jìn)審評流程，提升審評效率和質(zhì)量，更好地支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。同時，希望企業(yè)能夠加強(qiáng)研發(fā)和創(chuàng)新，為醫(yī)療領(lǐng)域帶來更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

杭州極弱磁場國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施研究院

調(diào)研組一行還赴杭州極弱磁場國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施研究院進(jìn)行調(diào)研，該研究院與北京航空航天大學(xué)大科學(xué)裝置研究院組織國家優(yōu)勢科研力量，共同完成極弱磁重大科技基礎(chǔ)設(shè)施的科研與建設(shè)任務(wù)。杭州諾馳生命科學(xué)有限公司的心磁圖儀就是該院研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。調(diào)研組一行參觀了量子傳感和零磁醫(yī)療裝備實驗室，聽取了房建成院士關(guān)于零磁醫(yī)學(xué)和零磁醫(yī)療裝備情況的報告，調(diào)研組一行對該研究院研究成果給予充分肯定。