作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿陣地，高新區(qū)(濱江)不僅是數(shù)字經(jīng)濟(jì)的“高材生”，也是生命健康產(chǎn)業(yè)的“先行者”。截至2024年3月底，高新區(qū)（濱江）已有20個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別審批通道，數(shù)量全省各區(qū)縣第一。
近年來，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視全區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，采取強(qiáng)化政策扶持力度、強(qiáng)化注冊(cè)審批幫扶力度、強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)力度的“三強(qiáng)化”措施幫扶企業(yè)，積極轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，助企服務(wù)與監(jiān)管緊密結(jié)合。
強(qiáng)化政策扶持力度
抓住省藥監(jiān)局醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”新政試點(diǎn)工作契機(jī)，深入摸排我區(qū)擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品情況，最大限度將重點(diǎn)產(chǎn)品列入省局第一輪試點(diǎn)名錄，從研發(fā)階段到審評(píng)階段開展全鏈路幫扶指導(dǎo)；充分運(yùn)用區(qū)級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策，將高端醫(yī)療器械制造列入?yún)^(qū)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和“新制造業(yè)計(jì)劃”重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)名錄，對(duì)在我區(qū)創(chuàng)新并上市醫(yī)療器械二三類產(chǎn)品的企業(yè)予以獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展。
強(qiáng)化注冊(cè)審批幫扶力度
大力宣貫《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》，配合首次注冊(cè)和生產(chǎn)許可聯(lián)合檢查，了解首次注冊(cè)企業(yè)的生產(chǎn)情況，對(duì)接省醫(yī)療器械審評(píng)中心，幫助企業(yè)一對(duì)一解決注冊(cè)審評(píng)審批問題，今年一季度已服務(wù)企業(yè)5家。
強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)力度
為做好醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)精準(zhǔn)服務(wù)指導(dǎo)，梳理8個(gè)2024年杭州市重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品/項(xiàng)目上報(bào)市局，對(duì)19家企業(yè)的杭產(chǎn)創(chuàng)新、類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在冊(cè)、在研情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)德諾醫(yī)療孵化器進(jìn)行幫扶調(diào)研。
