自2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各項(xiàng)法規(guī)政策連續(xù)出臺(tái)，化妝品注冊(cè)人、備案人，近期需要注意什么，我們?yōu)槟砹艘环菡咭c(diǎn)并作重點(diǎn)提示。
《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》自2023年3月1日起正式施行。《規(guī)定》共五章三十三條，主要包括以下兩方面內(nèi)容：一是明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求，二是建立質(zhì)量安全管理機(jī)制。
普通化妝品年度報(bào)告整改截止時(shí)間為6月30日。
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。3月31日前未按要求完成年度報(bào)告的，浙江省藥品監(jiān)督管理局已依法責(zé)令改正，相關(guān)備案人應(yīng)當(dāng)于6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，依法予以處置。
注意：尚未取得化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)用戶權(quán)限的備案人，應(yīng)及時(shí)在平臺(tái)上注冊(cè)賬號(hào)。如不再生產(chǎn)（進(jìn)口）相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)取消備案。主動(dòng)申請(qǐng)取消備案的，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
2023年5月1日前完成化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要的上傳。
自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。另根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事項(xiàng)的復(fù)函》，2021年5月1日至12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品補(bǔ)充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要等的時(shí)限要求，原則上不得超過2022年12月31日。
2024年1月1日前完成提交化妝品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；
2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查；
在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。
化妝品注冊(cè)人、備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況，選擇以下方式報(bào)送化妝品原料安全信息資料：
（一）原料生產(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)直接填報(bào)該原料的報(bào)送碼。化妝品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查；
（二）原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可通過化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)自行填報(bào)該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊(cè)人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報(bào)的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由注冊(cè)人、備案人存檔備查；
（三）產(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可分別按照上述要求，同時(shí)采取填報(bào)報(bào)送碼和自行填報(bào)原料安全信息資料的方式進(jìn)行報(bào)送。
2023年5月1日前完成提交祛斑美白和防脫發(fā)化妝品人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
自2022年1月1日起，申請(qǐng)祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
2021年5月1日前申請(qǐng)并取得注冊(cè)的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提交人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
2021年5月1日至12月31日期間申請(qǐng)并取得注冊(cè)的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補(bǔ)充提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
2023年5月1日前完成化妝品標(biāo)簽的更新。
自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。
兒童化妝品要符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的要求。
兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。通過標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、包裝形式等暗示本化妝品使用人群包含兒童的，按照兒童化妝品管理。
自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。
2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志——“小金盾”，它是兒童化妝品區(qū)別于成人化妝品、消毒產(chǎn)品、玩具等其他易混淆產(chǎn)品的區(qū)別性標(biāo)志，非兒童化妝品不得標(biāo)注這個(gè)標(biāo)志。
注意：化妝品包裝上標(biāo)注“小金盾”，僅說明這個(gè)產(chǎn)品屬于兒童化妝品，并不代表該產(chǎn)品已經(jīng)獲得監(jiān)管部門審批或者質(zhì)量安全得到認(rèn)證。
